?buprenorphine

buprenorphine發(fā)音

英：　　美：

buprenorphine中文意思翻譯

丁丙諾啡

buprenorphine常見例句

1 、It's buprenorphine. It helps with the withdrawal.─── 這是丁丙諾啡 對(duì)戒毒者有幫助

2 、Buprenorphine measurement───叔丁啡測(cè)量

3 、They would continuously release low doses of buprenorphine over the next ten weeks.─── 未來十周內(nèi)它們會(huì)持續(xù)釋放 低劑量的丁丙諾啡

藥物依賴的診斷和治療

通過詢問藥物服用情況以及對(duì)患者進(jìn)行血液或尿液藥物檢測(cè)，藥物依賴的診斷不難做出。不同的藥物依賴的治療有所不同，基本相同的是藥物依賴的治療都可以分為兩步，首先是脫毒治療，這一步主要治療藥物的戒斷癥狀。第二步是康復(fù)和預(yù)防復(fù)發(fā)治療，其目的是徹底戒除藥物依賴 。 一、概述

阿片類物質(zhì)（opiates）是指任何天然的或合成的、對(duì)機(jī)體產(chǎn)生類似嗎啡效應(yīng)的一類藥物。阿片是從**果中提取的粗制脂狀滲出物，含有包括嗎啡和可待因在內(nèi)的多種成分。

阿片類藥物濫用是世界范圍內(nèi)的公共衛(wèi)生和社會(huì)問題，我國(guó)飽受阿片之苦長(zhǎng)達(dá)一個(gè)多世紀(jì)。至1949年，我國(guó)吸食阿片、**的人數(shù)約2000萬人，成為近代中國(guó)貧困、落后的重要原因之一。進(jìn)入二十世紀(jì)80年代以來，我國(guó)的吸毒問題死灰復(fù)燃。根據(jù)公安部門公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)記錄在案的吸毒者在1990年約為7萬，1993年為25萬， 1995年為52萬，2002年為100.1萬，2003年超過104萬，2005年為116萬。

二、阿片類藥物成癮的臨床表現(xiàn)

阿片類藥物具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用，能抑制呼吸、咳嗽中樞及胃腸蠕動(dòng)，同時(shí)能興奮嘔吐中樞和縮瞳作用。阿片類藥物能作用于中腦邊緣系統(tǒng)，產(chǎn)生強(qiáng)烈的快感。

阿片類藥物的戒斷反應(yīng)：

由于所使用阿片類物質(zhì)的劑量、對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用的程度、使用時(shí)間的長(zhǎng)短、使用途徑、停藥的速度等不同，戒斷癥狀強(qiáng)烈程度也不一致。短效藥物，如嗎啡、**一般在停藥后8～12小時(shí)出現(xiàn)，極期在48～72小時(shí)，持續(xù)7～10天。長(zhǎng)效藥物，如美沙酮戒斷癥狀出現(xiàn)在1～3天，性質(zhì)與短效藥物相似，極期在3～8天，癥狀持續(xù)數(shù)周。

典型的戒斷癥狀可分為兩大類：客觀體征，如血壓升高、脈搏增加、體溫升高、雞皮疙瘩、瞳孔擴(kuò)大、流涕、震顫、腹瀉、嘔吐、失眠等；主觀癥狀，如惡心、肌肉疼痛、骨頭疼痛、腹痛、不安、食欲差、無力、疲乏、噴嚏、發(fā)冷、發(fā)熱、渴求藥物等。

三、治療

治療分為兩部分，即急性期的脫毒治療和脫毒后防止復(fù)吸及社會(huì)心理康復(fù)治療。

（一）脫毒治療

脫毒指通過軀體治療減輕戒斷癥狀，預(yù)防由于突然停藥可能引起的軀體健康問題的過程。由于吸毒者的特殊性，阿片類的脫毒治療一般在封閉的環(huán)境中進(jìn)行。

1．替代治療 替代治療的理論基礎(chǔ)是利用與**有相似作用的藥物來替代**，以減輕戒斷癥狀的嚴(yán)重程度，使病人能較好的耐受。然后在一定的時(shí)間（如14～21天）內(nèi)將替代藥物逐漸減少，最后停用。目前常用的替代藥物有美沙酮（methadone）和丁丙諾啡（buprenorphine），使用劑量視病人的情況而定，美沙酮首日劑量為30mg～60mg，丁丙諾啡為0.9mg～2.1mg，然后根據(jù)病人的軀體反應(yīng)逐漸減量，原則是只減不加，先快后慢、限時(shí)減完。

2．非替代治療 ①可樂寧（clonidine）：為α2受體激動(dòng)劑，開始劑量為0.1mg～0.3mg，每天3次，副作用為低血壓、口干和思睡，劑量必須個(gè)體化?？蓸穼帉?duì)于渴求、肌肉疼痛等效果較差。主要用于脫毒治療的輔助治療；②中草藥、針灸：與替代治療相比，中藥在緩解戒藥后的前三天的戒斷癥狀方面較差，但能有效促進(jìn)機(jī)體的康復(fù)、促進(jìn)食欲，重要的是不存在撤藥困難問題。針灸治療也有一定的療效；③其他：如鎮(zhèn)靜催眠藥、莨菪堿類。

（二）防止復(fù)吸、社會(huì)心理干預(yù)

1．阿片類阻滯劑 理論上，通過阻滯阿片類的欣快作用，條件反射就會(huì)消退。此類藥物主要為納洛酮和納屈酮，后者口服有效。由于這些藥物是μ受體阻滯劑，能阻滯阿片類的效應(yīng)，而且毒性較低，自從1960年以來，被廣泛應(yīng)用于臨床，但僅有30%的戒毒者能堅(jiān)持使用此類藥物。

2．社會(huì)心理治療 多數(shù)研究表明，心理社會(huì)干預(yù)能針對(duì)某些問題如復(fù)發(fā)等起到良好的治療效果。

（1）認(rèn)知行為治療：主要目的在于：①改變導(dǎo)致適應(yīng)不良行為的認(rèn)知方式；②改變導(dǎo)致吸毒的行為方式；③幫助病人應(yīng)付急性或慢性渴求；④促進(jìn)病人社會(huì)技能、強(qiáng)化病人不吸毒行為。

（2）復(fù)吸預(yù)防：基于認(rèn)知行為治療方法，幫助病人增加自控能力以避免復(fù)吸。基本的方法為：討論對(duì)吸毒、戒毒的矛盾心理；找出誘發(fā)渴求、復(fù)吸的情緒及環(huán)境因素；找出應(yīng)付內(nèi)外不良刺激的方法、打破重新吸毒的惡性循環(huán)循環(huán)。

（3）群體治療：群體治療使病人有機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)他們之間共同的問題、制訂出切實(shí)可行的治療方案；能促進(jìn)他們相互理解, 讓他們學(xué)會(huì)如何正確表達(dá)自己的情感、意愿，使他們有機(jī)會(huì)共同交流戒毒成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)；也可以在治療期間相互監(jiān)督、相互支持，促進(jìn)他們與醫(yī)師保持接觸，有助于預(yù)防復(fù)吸、促進(jìn)康復(fù)。

（4）家庭治療：家庭治療強(qiáng)調(diào)人際間、家庭成員間的不良關(guān)系是導(dǎo)致吸毒成癮、治療后復(fù)吸的主要原因。有效的家庭治療技術(shù)能打破否認(rèn)，打破對(duì)治療的阻抗，促進(jìn)家庭成員間的感情交流。

(三) 美沙酮維持治療

雖然經(jīng)過上述治療，但并非所有的吸毒者均能順利戒毒。吸毒過程必然因吸毒問題來擾亂社會(huì)、家庭, 引起各種傳染病(如HIV)的傳播?；跍p少危害的考慮，美沙酮維持治療應(yīng)運(yùn)而生。

美沙酮維持治療是使用美沙酮補(bǔ)充**依賴者體內(nèi)內(nèi)源性阿片肽量的不足，使**依賴者恢復(fù)其正常的生理及心理功能，像正常人一樣的生活。它不同于“脫毒治療”，也不是通常所說的“戒毒”，而是一種治療方法，如同高血壓和糖尿病等的治療需要長(zhǎng)期或終生使用藥物控制癥狀和維持治療一樣。

隨訪研究發(fā)現(xiàn)，雖然病人仍然處于依賴狀態(tài)，但處于維持治療的病人的**使用量、犯罪、因注射而致的相互傳染明顯減少，社會(huì)功能、就業(yè)、總體健康等得到改善，更為重要的是病人脫離治療，有機(jī)會(huì)進(jìn)行社會(huì)心理康復(fù)治療。 一、概述

近20多年來，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，酒生產(chǎn)量及人均消耗量均有明顯增加，由飲酒造成的各種危害、酒依賴住院率也隨之增加。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，盡管我國(guó)的人均飲酒量、酒相關(guān)問題發(fā)生率相對(duì)較低，而與此趨勢(shì)相反，我國(guó)酒消量及與之相關(guān)的疾病卻有明顯的增加，應(yīng)引起充分的重視。

經(jīng)口攝入的酒精，多數(shù)在小腸的上部吸收，經(jīng)血液循環(huán)進(jìn)入全身的臟器，約2%～10%的酒精經(jīng)呼氣、尿、汗排泄；剩余的部分在體內(nèi)代謝為乙醛、乙酸，最后代謝成水和二氧化碳。

酒精的代謝場(chǎng)所主要在肝臟內(nèi)，有兩大系統(tǒng)參與酒精的代謝：乙醇脫氫酶系統(tǒng)和微粒體乙醇氧化系統(tǒng)。大部分的酒精是通過乙醇脫氫酶系統(tǒng)代謝的，其中乙醛脫氫酶是限速酶。

在以上的代謝中，需要一些酶及輔酶的參加，產(chǎn)生了一些中間產(chǎn)物，如氫離子、丙酮酸、嘌呤類物質(zhì)，臨床上，我們常?？梢砸姷皆诖罅匡嬀坪?，出現(xiàn)高乳酸血癥、高尿酸癥（痛風(fēng)發(fā)作）。長(zhǎng)期大量飲酒使體內(nèi)的脂肪氧化受阻，大量的脂肪酸以及中性的脂肪積蓄、堆積在肝臟內(nèi)，形成脂肪肝、高血脂癥、動(dòng)脈硬化等，大量酒精能損害肝細(xì)胞，導(dǎo)致酒精性肝炎、肝硬化等。

二、酒精的藥理作用

人對(duì)酒的反應(yīng)個(gè)體差異很大，敏感性不一樣。一般來說，飲酒量或血液內(nèi)酒精濃度的不同，其抑制的程度及范圍也不同。酒精首先抑制的是大腦皮層，使皮層下釋放，出現(xiàn)松弛感，情緒釋放；隨著飲酒量增加，抑制也進(jìn)一步加深，出現(xiàn)所謂醉酒狀態(tài)，精神活動(dòng)、語言及運(yùn)動(dòng)功能抑制加深，表現(xiàn)為對(duì)周圍事物反應(yīng)性降低，感覺遲鈍，判斷記憶受損，自控力下降，動(dòng)作不穩(wěn)、構(gòu)音含糊等；其后大腦處于高度抑制狀態(tài)，醉倒不起，嘔吐、便溺全然不知。當(dāng)血液濃度超過0.40%時(shí)，則可能出現(xiàn)昏迷、呼吸心跳抑制，死亡的可能性很大。

酒精對(duì)身體的作用可分為急性及慢性作用。其急性作用主要表現(xiàn)為急性胃、食道出血等，慢性作用指常年累月大量飲酒，引起各臟器的損害，表現(xiàn)在中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉、心臟、肝臟、胰臟、消化道等。

三、飲酒與精神障礙

（一）急性酒中毒

有大量飲酒史，醉酒的嚴(yán)重程度與血液酒精濃度關(guān)系密切，主要表現(xiàn)為沖動(dòng)性行為、易激惹、判斷力及社交功能受損，并有諸如口齒不清、共濟(jì)失調(diào)、步態(tài)不穩(wěn)、眼球震顫、面色發(fā)紅、嘔吐等表現(xiàn)。如果中毒較深，可致呼吸、心跳抑制，甚至生命危險(xiǎn)。

（二）戒斷反應(yīng)

1．單純性戒斷反應(yīng) 長(zhǎng)期大量飲酒后停止或減少飲酒量，在數(shù)小時(shí)后出現(xiàn)手、舌或眼瞼震顫，并有惡心或嘔吐、失眠、頭痛、焦慮、情緒不穩(wěn)和自主神經(jīng)功能亢進(jìn)，如心跳加快、出汗、血壓增高等，少數(shù)病人可有短暫性幻覺或錯(cuò)覺。

2．震顫譫妄 長(zhǎng)期大量飲酒者如果突然斷酒，大約在48小時(shí)后出現(xiàn)震顫譫妄，表現(xiàn)為意識(shí)模糊，分不清東西南北，不識(shí)親人，不知時(shí)間，有大量的知覺異常，如常見形象歪曲而恐怖的毒蛇猛獸、妖魔鬼怪，病人極不安寧、情緒激越、大叫大喊。另一重要的特征是全身肌肉粗大震顫。尚有發(fā)熱、大汗淋漓、心跳加快，部分病人因高熱、衰竭、感染、外傷而死亡。

3．癲癎樣發(fā)作 多在停飲后12～48小時(shí)后出現(xiàn)，多為大發(fā)作。

（三）記憶及智力障礙

長(zhǎng)期大量飲酒者，由于飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，食欲不振，不能攝入足夠量的維生素、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)等身體必需物質(zhì)，常還伴有肝功能不良、慢性胃炎等軀體疾病，所以酒依賴者身體狀況較差，貧血、營(yíng)養(yǎng)不良者并不少見。長(zhǎng)期的營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)勢(shì)必影響神經(jīng)系統(tǒng)的功能及結(jié)構(gòu)。

酒精依賴者神經(jīng)系統(tǒng)的特有癥狀之一是記憶障礙，稱之為Korsakoff綜合征，主要表現(xiàn)為記憶障礙、虛構(gòu)、定向障礙三大特征，病人還可能有幻覺、夜間譫妄等表現(xiàn)。

Wernicke腦病是由于維生素B1缺乏所致，表現(xiàn)為眼球震顫、眼球不能外展和明顯的意識(shí)障礙，伴定向障礙、記憶障礙、震顫譫妄等，大量補(bǔ)充維生素B1可使眼球的癥狀很快消失，但記憶障礙的恢復(fù)較為困難，一部分病人轉(zhuǎn)為Korsakoff綜合征，成為不可逆的疾病。

酒精性癡呆指在長(zhǎng)期、大量飲酒后出現(xiàn)的持續(xù)性智力減退，表現(xiàn)為短期、長(zhǎng)期記憶障礙，抽象思維及理解判斷障礙，人格改變，部分病人有皮層功能受損表現(xiàn)，如失語、失認(rèn)、失用等。酒精性癡呆一般不可逆。

（四）其他精神障礙

1．酒精性幻覺癥 為慢性酒依賴患者所出現(xiàn)的持久的精神病性障礙，也可能是酒依賴者突然停飲后（一般在48小時(shí)后）出現(xiàn)器質(zhì)性幻覺，表現(xiàn)在意識(shí)清晰狀態(tài)出現(xiàn)生動(dòng)、持續(xù)性的視聽幻覺。

2．酒精性妄想癥 主要表現(xiàn)為在意識(shí)清晰的情況下的妄想狀態(tài)，特別是嫉妒妄想。

3．人格改變 病人只對(duì)飲酒有興趣，變得自我中心，不關(guān)心他人，責(zé)任心下降，說謊等。

四、治療

首先要克服來自病人的“否認(rèn)”，取得病人的合作。其次，要積極治療原發(fā)病和合并癥，如人格障礙、焦慮障礙、抑郁障礙、分裂癥樣癥狀等。還要注意加強(qiáng)病人營(yíng)養(yǎng)，補(bǔ)充機(jī)體所需的蛋白質(zhì)、維生素、礦物質(zhì)、脂肪酸等物質(zhì)。

（一）急性期治療（戒斷癥狀的處理）

1. 一般治療 長(zhǎng)期大量飲酒患者往往軀體方面的損害，所以注意糾正水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。酒依賴患者一般需要補(bǔ)充大劑量維生素，特別是B族維生素。

2．單純戒斷癥狀 由于酒精與安定類藥物的藥理作用相似，在臨床上常用此類藥物來緩解酒精的戒斷癥狀。首次要足量，不要緩慢加藥，這樣不僅可抑制戒斷癥狀，而且還能預(yù)防可能發(fā)生的震顫譫妄、戒斷性癲癎發(fā)作。以地西泮為例，劑量一般為10mg/次，3 次/日，首次劑量可更大些，口服即可，2～3日后逐漸減量，不必加用抗精神病藥物。由于酒依賴者有依賴素質(zhì)，所以應(yīng)特別注意用藥時(shí)間不宜太長(zhǎng)，以免發(fā)生對(duì)苯氮二卓類的依賴。如果在戒斷后期有焦慮、睡眠障礙，可試用三環(huán)類抗抑郁藥物。

3．震顫譫妄 在斷酒后48小時(shí)后出現(xiàn)，72～96小時(shí)達(dá)到極期，其它腦、代謝、內(nèi)分泌問題也可出現(xiàn)譫妄，應(yīng)予鑒別。

一般注意事項(xiàng)：發(fā)生譫妄者，多有興奮不安，需要有安靜的環(huán)境，光線不宜太強(qiáng)。如有明顯的意識(shí)障礙、行為紊亂、恐怖性幻覺、錯(cuò)覺，需要有人看護(hù)，以免發(fā)生意外。如有大汗淋漓、震顫，可能有體溫調(diào)節(jié)問題，應(yīng)注意保溫。同時(shí)，由于機(jī)體處于應(yīng)激狀態(tài)、免疫功能受損，易致感染，應(yīng)注意預(yù)防各種感染、特別是肺部感染。

鎮(zhèn)靜：安定類藥物應(yīng)為首選，地西泮一次10mg，2～3次/日，如果口服困難應(yīng)選擇注射途徑。根據(jù)病人的興奮、自主神經(jīng)癥狀調(diào)整劑量，必要時(shí)可靜脈滴注，一般持續(xù)一周，直到譫妄消失為止。

控制精神癥狀：可選用氟哌啶醇，5mg/次，1～3次/日，肌肉注射，根據(jù)病人的反應(yīng)增減劑量。

其它：包括糾正水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂、補(bǔ)充大劑量維生素等。

4．酒精性幻覺癥、妄想癥 大部分的戒斷性幻覺、妄想癥狀持續(xù)時(shí)間不長(zhǎng)，用抗精神病藥物治療有效，可選用氟哌啶醇或奮乃靜口服或注射，也可以使用新型抗精神病藥物，如利培酮、奎硫平等，劑量不宜太大，在幻覺、妄想控制后可考慮逐漸減藥，不需象治療精神分裂癥那樣長(zhǎng)期維持用藥。

5．酒精性癲癎 不常見，可選用丙戊酸類或苯巴比妥類藥物，原有癲癎史的病人，在戒斷初期就應(yīng)使用大劑量的安定類藥物或預(yù)防性使用抗癲癎藥物。

（二）康復(fù)期治療（防止或降低重新飲酒的治療）

1. 酒增敏藥

戒酒硫（TETD），能抑制肝細(xì)胞乙醛脫氫酶，TETD本身是一種無毒物質(zhì)。但預(yù)先給予TETD，能使酒精代謝停留在乙醛階段，出現(xiàn)顯著的體征或癥狀，飲酒后約5～10分鐘之后即出現(xiàn)面部發(fā)熱，不久出現(xiàn)潮紅，血管擴(kuò)張，頭、頸部感到強(qiáng)烈的搏動(dòng)，出現(xiàn)搏動(dòng)性頭痛；呼吸困難、惡心、嘔吐、出汗、口渴、低血壓、直立性暈厥、極度的不適、軟弱無力等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)精神錯(cuò)亂和休克。在每天早上服用，最好在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用，一次用量250mg，可持續(xù)應(yīng)用一月至數(shù)月。少數(shù)人在應(yīng)用TETD治療中即使飲少量的酒亦可出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有死亡的危險(xiǎn)，因此，患有心血管疾病和年老體弱者應(yīng)禁用或慎用。在應(yīng)用期間，除必要的監(jiān)護(hù)措施外，應(yīng)特別警告病人不要在服藥期間飲酒。

2. 降低對(duì)酒渴求的藥物

研究發(fā)現(xiàn)阿片受體阻滯劑納屈酮能減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲酒量，能減少酒依賴患者飲酒量和復(fù)發(fā)率，特別是當(dāng)與心理治療聯(lián)合起來使用時(shí)。納屈酮每天劑量為25~50mg。另外，GABA受體激動(dòng)劑**高牛磺酸鈣（阿坎酸鈣，acamprosate）也有一定的抗渴求作用，能減少戒酒后復(fù)發(fā)。

（四）其它治療

許多酒依賴患者同時(shí)也患有其他精神障礙，常見的有抑郁癥、焦慮癥、強(qiáng)迫癥等，這些精神障礙可能是導(dǎo)致酒依賴的原因，也可能是酒依賴的結(jié)果。改善精神癥狀將有助于酒依賴的治療。

ICH-GCP 3.5 Informed Consent（5）

Part 8: Scenario

Part 9: Summary of Key Points

The three investigators below are planning clinical trials that involve substance abuse treatment. Read about each of their trials, and then make a decision: Who did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial? After making your selection, consider the feedback provided.

下面的三位研究人員正在計(jì)劃進(jìn)行涉及藥物濫用治療的臨床試驗(yàn)。閱讀他們的每項(xiàng)試驗(yàn)，然后做出決定：誰沒有獲得參與試驗(yàn)所需的知情同意？在做出選擇后，考慮提供的反饋。

Scenario: Three investigators are planning clinical trials that involve substance abuse treatment. Read about each of their trials, and then make a decision: Who did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial?

情景： 三名研究人員正在計(jì)劃進(jìn)行涉及藥物濫用治療的臨床試驗(yàn)。閱讀他們的每項(xiàng)試驗(yàn)，然后做出決定：誰沒有獲得參與試驗(yàn)所需的知情同意？

Marc has been using cocaine for nearly ten years and is interested in seeking treatment. Dr. Johnson is leading a clinical trial on a pharmacological treatment for cocaine addiction.

After receiving details about the study and having all of his questions answered, Marc decides to think about it for a few days and talk it over with some friends and family members. He comes back later that week, asks Dr. Johnson some additional questions, and after hearing the responses signs and dates his consent to participate in the study, and Dr. Johnson proceeds with enrollment. Did Dr. Johnson obtain the necessary informed consent?

Marc一直在使用可卡因近十年，并有興趣尋求治療。約翰遜博士在可卡因成癮的藥理學(xué)治療上領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)。

在收到關(guān)于研究的詳細(xì)信息并獲得所有問題后，Marc決定在幾天內(nèi)思考它并與一些朋友和家庭成員交談。他在那個(gè)星期晚些時(shí)候回來了，詢問約翰遜博士一些額外的問題，并聽到回應(yīng)的簽署并遵守他同意參加該研究，約翰遜博士進(jìn)行報(bào)名。約翰遜博士獲得了必要的知情同意嗎？

Dr. Band is researching the effects of buprenorphine/naloxone (BUP/NX) for participants dependent on prescription opioid analgestics. Alicia— a 38 year old prescription opioid user— is interested in the study.

Dr. Band leaves the consent form for Alicia to read over, but she has a difficult time understanding the medical terms and can’t answer any of the consent quiz questions correctly. In the interest of saving time Dr. Band has her sign and date the consent form and enrolls her and promises to review the study procedures in detail at their next visit. Did Dr. Band obtain the necessary informed consent?

Band博士正在研究丁丙諾啡/納洛酮（BUP/NX）對(duì)依賴處方類阿片鎮(zhèn)痛劑的參與者的影響。38歲的處方類阿片使用者Alicia對(duì)這項(xiàng)研究感興趣。

班德博士將同意書留給艾麗西亞閱讀，但她很難理解醫(yī)學(xué)術(shù)語，無法正確回答任何同意書問答題。為了節(jié)省時(shí)間，Band博士讓她在同意書上簽字并注明日期，為她登記，并承諾在下次就診時(shí)詳細(xì)審查研究程序。班德博士是否獲得了必要的知情同意書？

Ada has been trying to stop her heroin use on her own, but muscle and bone pain, insomnia, vomiting, and other withdrawal symptoms have caused her to repeatedly relapse. Dr. Hirsch is holding a clinical trial combining pharmacological and behavioral interventions for the treatment of heroin. The doctor explains the trial and the possible effects.

Ada asks questions about the study, demonstrates her understanding of the procedures, signs and dates the consent form for the study. Did Dr. Hirsch obtain the necessary informed consent?

Ada一直試圖阻止她自己的**使用，但肌肉和骨痛，失眠，嘔吐等戒斷癥狀導(dǎo)致她反復(fù)復(fù)發(fā)。Hirsch博士在臨床試驗(yàn)結(jié)合藥理學(xué)和行為干預(yù)措施治療**。醫(yī)生解釋了試驗(yàn)和可能的影響。

ADA提出了關(guān)于該研究的問題，表明了她對(duì)該研究的同意書的程序，簽署和日期的理解。Hirsch博士獲得了必要的知情同意嗎？

Feedback : Dr. Johnson provides the appropriate information about the study and answers all of Marc’s questions. He allows Marc to absorb the information, discuss with others, and be comfortable and confident with his decision before signing the consent form. Sorry, A is not the correct answer. The necessary informed consent was obtained in this case.

反饋 ：約翰遜博士提供了有關(guān)該研究的適當(dāng)信息，并回答了馬克的所有問題。他允許馬克吸收信息，與他人討論，并在簽署同意書之前對(duì)自己的決定感到舒適和自信。對(duì)不起，A不是正確答案。在這種情況下，獲得了必要的知情同意。

Feedback : Dr. Band leaves the consent for Alicia to read and does not explain any of the information. He enrolls Alicia in the study without her fully understanding the study information, and requests that she sign the consent despite knowing that she does not demonstrate an understanding of the study. A consent form should be written in nontechnical language that potential participants would understand, in language consistent with the proposed participants' educational level, cultural views, and familiarity with research. If you chose B, you are correct. In this case, he did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial.

反饋 ：Band博士同意Alicia閱讀，不解釋任何信息。他在Alicia未完全理解研究信息的情況下將其納入研究，并要求她在同意書上簽字，盡管他知道她沒有證明對(duì)研究的理解。同意書應(yīng)以潛在參與者能夠理解的非技術(shù)性語言書寫，語言應(yīng)與擬定參與者的教育水平、文化觀點(diǎn)和對(duì)研究的熟悉程度相一致。如果你選擇B，你是正確的。在本案中，他沒有獲得該個(gè)人參加試驗(yàn)所需的知情同意。

Feedback : Dr. Hirsch explains the procedures and information regarding the study, answers Ada’s questions and asks her questions to ascertain her understanding of the trial. Only then does she sign and date the consent and enroll in the study. Sorry, C is not the correct answer. The necessary informed consent was obtained in this case.

反饋 ：Hirsch博士解釋了研究的程序和信息，回答了Ada的問題，并向她提問，以確定她對(duì)試驗(yàn)的理解。只有到那時(shí)，她才會(huì)簽署同意書并注明日期，然后加入研究。對(duì)不起，C不是正確答案。在這種情況下，獲得了必要的知情同意。

Ⅰ、Informed consent is a process by which a person voluntarily agrees to participate in a research study after being fully informed about it.

1、知情同意是指 一個(gè)人在完全知情后自愿同意參與研究的過程 。

Ⅱ、The informed consent document should contain all of the information that the participant needs to make an informed decision about participating in the study.

2、知情同意書應(yīng) 包含參與者就參與研究做出知情決定所需的所有信息 。

Ⅲ、The participant’s signature on the informed consent document confirms his or her voluntary agreement to take part in the study.

3、受試者在知情同意書上的 簽名確認(rèn)其自愿參與 研究。

Ⅳ、The general requirements for informed consent in federally funded research are spelled out in 45 CFR 46.116 and 21 CFR 50.20. Some states have enacted requirements for informed consent that go beyond federal regulations.

4、《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編》第45卷第46.116節(jié)和第21卷第50.20節(jié)闡述了聯(lián)邦資助研究中知情同意的一般要求。一些州頒布了超出聯(lián)邦法規(guī)的知情同意要求。

Ⅴ、All researchers have a responsibility to ensure that the process of obtaining informed consent or assent from study participants not only conforms to federal, state, and local regulations but also respects each individual’s right to make an informed decision voluntarily.

5、所有研究人員都有責(zé)任確保獲得研究參與者 知情同意 或 同意的過程 不僅 符合聯(lián)邦、州和地方法規(guī) ，而且 尊重每個(gè)人自愿做出知情決定的權(quán)利 。

Ⅵ、The first step in the process of informed consent is preparing the consent document and supporting documents for presentation to the Institutional Review Board that must review and approve the study and consent document. The IRB must review and approve the consent document before the study can begin.

6、知情同意進(jìn)程的第一步是 準(zhǔn)備同意文件和輔助介紹的文件 ，以便向必須審查和批準(zhǔn)研究和同意文件的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)。在研究開始之前，IRB必須 審查并批準(zhǔn)同意文件 。

Ⅶ、Consent documents should be written in nontechnical language that the proposed participants would understand. The language should be consistent with the proposed participants’ educational level, cultural views, and familiarity with research.

7、同意書文件應(yīng)使用 非技術(shù)性語言編寫 ，且提議的參與者能夠 理解 。語言應(yīng)與擬議參與者的教育水平、文化觀點(diǎn)和對(duì)研究的熟悉程度保持一致。

Ⅷ、The information that must be provided in an informed consent document is specified in 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20, and ICH GCP 4.8.10.

8、 知情同意文件中必須提供的信息 在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有明確規(guī)定。

Ⅸ、The legal age for consent in most states is 18; persons under age 18 are considered minors. Additional protections for children involved as participants in research are set forth in 45 CFR 46 Subpart D. In most cases, both parents must provide permission and the child himself or herself must assent to the child’s participation in research.

9、大多數(shù)州的法定同意年齡為18歲；18歲以下的人被視為未成年人。45 CFR 46子部分D中規(guī)定了 對(duì)參與研究的兒童的額外保護(hù) 。在大多數(shù)情況下，父母雙方必須提供許可， 兒童本人必須同意兒童參與研究 。

Ⅹ、If a person is unable to provide informed consent, a legal representative may give permission for the individual to participate in research in some circumstances. Only one person gives consent. If the participant is capable and is not court ordered legally incompetent, then he or she should sign. If the participant is not capable or is legally incompetent, then the legal representative or guardian should sign. A child and the parents sign, but minor children assent, parents provide permission, and legal guardians consent.

10、如果一個(gè)人不能提供知情同意， 在某些情況下，法定代表人可以允許該個(gè)人參與研究 。只有一個(gè)人同意。如果參與者有能力且不是法院命令的法律上不稱職的，則他或她應(yīng)簽字。如果參與者沒有能力或在法律上不稱職，則應(yīng)由法定代表人或監(jiān)護(hù)人簽字。孩子和父母簽字，但未成年子女同意，父母提供許可，法定監(jiān)護(hù)人同意。

Ⅺ、Participants must not be coerced or unduly influenced. Coercion occurs if an individual perceives that he or she could be harmed or punished for refusing to take part in a study. In some cases, coercion may occur subtly and unintentionally.

11、 參與者不得受到脅迫或不當(dāng)影響 。如果一個(gè)人認(rèn)為他或她可能因拒絕參與研究而受到傷害或懲罰，就會(huì)發(fā)生強(qiáng)迫行為。在某些情況下，脅迫可能會(huì)微妙地或無意地發(fā)生。

Ⅻ、The value of an incentive for participation in a study should not be so high that it could be considered an undue influence on an individual’s decision to participate.

12、參與 研究的激勵(lì)價(jià)值 不應(yīng)太高，否則可能會(huì)被視為對(duì)個(gè)人參與決定的不當(dāng)影響。

XIII、It is important to ensure that the process of obtaining informed consent from human participants is carried out carefully and with vigilant attention to every detail. Failure to comply with general requirements for informed consent (45 CFR 46.116) and documentation of informed consent (45 CFR 46.117) may result in suspension of a study as well as fines and penalties.

13、 重要的是要確保從人類參與者那里獲得知情同意的過程得到認(rèn)真執(zhí)行，并警惕地關(guān)注每一個(gè)細(xì)節(jié)。 未遵守 知情同意書（45 CFR 46.116）和知情同意書文件（45 CFR 46.117）的一般要求可能導(dǎo)致研究暫停以及罰款和處罰。