edqm縮寫是什么意思

EDQM英文含義

1、EDQM的英文全稱：European Directorate for the Quality of Medicines | 中文意思：───歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)

2、EDQM的英文全稱：Enterprise Data Quality Management | 中文意思：───企業(yè)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理

3、EDQM的英文全稱：European Department for the Quality of Medicines | 中文意思：───歐洲藥品質(zhì)量部

4、EDQM的英文全稱：European Directorate for the Quality of Medicines | 中文意思：───歐洲藥品質(zhì)量局

TSE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是什么

日本交易所集團(tuán) 簡(jiǎn)稱TSE 他做出的一些評(píng)估。

TSE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是什么

所謂TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母縮寫，即可傳播性海綿體腦炎。

歐洲藥典中對(duì)于可能引起TSE風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)有專門的規(guī)定,并且在COS認(rèn)證中把具有TSE風(fēng)險(xiǎn)的原料藥作為一個(gè)單獨(dú)的審查類型，目前EDQM發(fā)放的COS證書中有將近1/3是與TSE風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的原料藥。

所有來(lái)源于可能傳播TSE的動(dòng)物產(chǎn)品均可申請(qǐng)TSE證書，這在歐洲藥典附錄5.2.8作出了規(guī)定。該附錄與EMEA“減少藥品傳播動(dòng)物海綿狀腦病風(fēng)險(xiǎn)”指導(dǎo)文件完全一致。TSE證書程序要求申報(bào)文件內(nèi)容必須符合 ’申報(bào)TSE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的文件內(nèi)容規(guī)定 (PA/PH/CEP (06) 2)’.

這類原料產(chǎn)品主要是指那些源自敏感動(dòng)物（特別是反芻動(dòng)物）的組織或分泌物的產(chǎn)品。包括： - 活性物質(zhì) - 賦形劑 - 用于生產(chǎn)藥品的初級(jí)原料、原料藥和試劑（例如：牛血清白蛋白、酶、培養(yǎng)基，包括那些用于制備工作細(xì)胞庫(kù)或新的干細(xì)胞庫(kù)的培養(yǎng)基）同時(shí)也包括那些與生產(chǎn)設(shè)備直接接觸（也存在潛在的污染危險(xiǎn)）的物質(zhì)，例如，在廠房和設(shè)備驗(yàn)證中使用的檢測(cè)媒介。 截止到目前為止，中國(guó)尚未報(bào)道過(guò)TSE相關(guān)的疾病，因此中國(guó)在出口TSE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類型的原料藥方面應(yīng)當(dāng)比西方國(guó)家更有優(yōu)勢(shì)，相關(guān)的生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)把握商機(jī)，通過(guò)開展COS認(rèn)證，積極地開創(chuàng)歐洲市場(chǎng)。