1、investigational

investigational發(fā)音

英：　　美：

investigational中文意思翻譯

常用釋義：調(diào)查

調(diào)查

investigational雙語使用場(chǎng)景

1、In the case of rhinitis, investigational methods exist only for symptoms induced by allergy.───如鼻炎，調(diào)查方法存在只是為了引起過敏癥狀。

2、This document provides information that would typically be expected for an investigational product as part of a clinical trial submission.───本文件提供了通?？蓮脑囼?yàn)藥物中獲得的信息，做為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的一部分。

3、Conducting clinical trials for investigational pharmaceutical products is subject to risks and uncertainties.───為研究中的藥學(xué)產(chǎn)品引導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)受制于危險(xiǎn)和不確定。

4、Unlike the previously mentioned investigational agents, we actually have human data for PDT in glaucoma surgery.───與先前提到的研究物質(zhì)不同，我們有關(guān)于PDT在青光眼手術(shù)中的實(shí)際人類數(shù)據(jù)。

5、The aim of the first part of this study is to review the investigational and clinical improvements of primary biliary cirrhosis (PBC).───論文第一部分主要綜述原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）基礎(chǔ)和臨床研究方面的進(jìn)展。

6、Name and description of the investigational product.───研究產(chǎn)品的名稱和描述。

7、Dr Kirk: We are getting better at it. It is still investigational and we are just now starting to do the clinical trials.───雖然仍在研究中，但已經(jīng)越來越好，我們現(xiàn)在開始著手進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

8、Methods for summarizing toxicity are reviewed, and a new investigational metric, the TAME reporting system, is discussed.───對(duì)概述毒性的方法進(jìn)行回顧，同時(shí)討論一種新的研究度量-TAME報(bào)道系統(tǒng)。

9、The aim of the first part of this study was to review the investigational and clinical improvements of autoimmune hepatitis.───論文第一部分的主旨是綜述自身免疫性肝炎基礎(chǔ)和臨床研究方面的進(jìn)展。

investigational相似詞語短語

1、investigational new drugs───試驗(yàn)性新藥；臨床實(shí)驗(yàn)的新藥；試用中的新藥

2、重新上市一款藥物要多久

第一步：臨床前試驗(yàn)階段——Pre-Clinical

臨床前試驗(yàn)一般是在動(dòng)物身上進(jìn)行，比如：小白鼠、豬、猴子等，一般耗時(shí)3-5年，或者更長(zhǎng)。

第二步：研究性新藥申請(qǐng)——IND，Investigational New Drug

如果臨床前階段在動(dòng)物身上的試驗(yàn)取得了較好的結(jié)果，可以File IND，也就是提出研究性新藥申請(qǐng)。IND申請(qǐng)審批的最快時(shí)間是一個(gè)月，當(dāng)然，這是在不需要重復(fù)提交或補(bǔ)充材料的情況下。

第三步：I期（1期）臨床試驗(yàn)——Phase I

IND獲得通過后，將進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段，允許小范圍的人群試驗(yàn)，一般20-80人不等，參與試驗(yàn)的人由申請(qǐng)公司自行招募，耗時(shí)1年左右；

第四步：II期（2期）臨床試驗(yàn)——Phase II

如果I期試驗(yàn)結(jié)果比較好，可直接進(jìn)入II期臨床，測(cè)試人數(shù)進(jìn)一步擴(kuò)大，一般100-300人不等，耗時(shí)1-2年。

第五步：特殊評(píng)估協(xié)議——SPA，Special Protocol Assessment

臨床II期階段結(jié)束后，要進(jìn)行一個(gè)特殊評(píng)估協(xié)議—SPA，這是FDA的一個(gè)聲明，用來明確III期臨床的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間點(diǎn)、以及其他因素。

第六步：III期（3期）臨床試驗(yàn)——Phase III

III期臨床通常試驗(yàn)范圍會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，招募試驗(yàn)人數(shù)要達(dá)到1000-3000人，通常耗時(shí)1-4年，一個(gè)比較好的III期結(jié)果，會(huì)增大FDA批準(zhǔn)的可能性。如果試驗(yàn)結(jié)果比較滿意，公司要向FDA遞交新藥申請(qǐng)NDA(New Drug Application)或生物制品許可申請(qǐng)BLA(biologics License application)。

第七步：新藥申請(qǐng)——NDA

向FDA遞交NDA以期新藥在美國進(jìn)行商業(yè)化銷售，NDA通常幾百到幾千頁，F(xiàn)DA會(huì)在60日內(nèi)答復(fù)，或同意，或拒絕；

第八步：FAD審查——處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案PDUFA

以最終確定是否可以商業(yè)化應(yīng)用，一般耗時(shí)1-2年，當(dāng)然了，可以交錢來提高優(yōu)先級(jí)，縮短審查時(shí)間到6-12個(gè)月。

***PDUFA日期指FDA對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA/BLA）的目標(biāo)批準(zhǔn)日期，通常自收到申報(bào)日起10個(gè)月，獲得優(yōu)先評(píng)審的縮短至6個(gè)月。

至此，如果FDA Review通過的話，新藥就可以在美國上市出售了，也就是從idea出來到product出來，最快也要6.5年也就是6年半的時(shí)間。

——這也是為什么很多概念很新穎的臨床前階段的公司實(shí)際市值并不高的原因：1、周期長(zhǎng)；2、中間的不確定性太多。因此建議投資者投資這類藥物時(shí)盡量快進(jìn)快出。

當(dāng)然，以上的時(shí)間估算，都是在極其理想的狀況下估算的。新藥開發(fā)具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進(jìn)新藥開發(fā)的政策，如加速通道、快速審評(píng)、優(yōu)先審評(píng)、突破性治療等，但也常有一個(gè)新藥“雙十規(guī)則”的說法，即“十年時(shí)間，十億($)花費(fèi)”。